為何工廠不能順利通過 COSTCO質量驗廠審核呢？
做過COSTCO驗廠的企業(yè)都知道，COSTCO驗廠有比較麻煩的GMP驗廠?！癎MP”標準，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。COSTCO是最初以銷售藥品起家，即使非制藥、食品供應商，其仍然希望能按該套標準執(zhí)行。只是其他行業(yè)供應商實施該標準較為困難，因此COSTCO對其中的部分章節(jié)進行了刪減。即工廠收到審核確認函中的COSTCO Non-Foods GMP（非食品行業(yè)GMP要求）。雖說刪除了部分內容但對于一些生產類型較為臟、亂的如木材、五金、陶瓷加工行業(yè)要想通過還是較為困難的。此時，請一間專業(yè)的創(chuàng)思維輔導機構就十分有必要。COSTCO的質量技術驗廠，開始是針對服裝行業(yè)的，后來延伸到其它行業(yè)。其英文全稱為：Softline/Textile Factory GMP Audit，簡稱GMP驗廠，和我們通常所說的食品藥品企業(yè)進行的GMP認證完全是兩碼事，兩者不可一概而論。COSTCO GMP驗廠是COSTCO質量審核的特稱，它和其他客戶的質量審核有很大區(qū)別，有不少自身的特殊要求，比如對于風險評估一塊，企業(yè)失分較多，難度較大。COSTCO GMP質量驗廠審核主要包括：金屬探測/基礎設施/質量控制體系/進料控制/過程控制/最終檢驗/制成和包裝/不良品控制/溝通和文件控制/投訴管理/轉運等方面，具體涉及到將近100多個條款。GMP驗廠分為5個等級，一般要達到最前面的2個等級，才能通過，不需要進行復審，否則算COSTCO GMP驗廠審核不能通過，需要進行3-6個月的時間間隔進行復審。COSTCO GMP質量審核由ITS，SGS，BV來執(zhí)行審核。為何工廠不能順利通過 COSTCO質量驗廠審核呢？
結合眾多顧問老師的經驗，審核員現場解讀現綜合分析如下：
1、員工不懂AQL，內審員無內審培訓記錄或不熟悉內審要求，年度培訓計劃無GMP相關的培訓課題，或者無考核記錄。2、部分測試設備校準已過期。3、物料/產品未離地離墻靠窗存儲。4、墻皮脫落發(fā)霉、地面臟、有蜘蛛網，屋頂破導致地面積水等。5、車間和倉庫無自動關閉門/門簾。窗戶打開，沒有安裝紗窗。生產和存儲區(qū)域的燈無屏蔽罩。 6、倉庫物料，半成品，成品無日期或批號標識，不能確認工廠先進先出是否有效實施，不能實施追溯。7、無模擬召回記錄，或者沒有保存召回中追溯的記錄。8、工廠無清潔計劃和實施記錄。9、員工不了解工廠的質量和產品安全方針。10、機器設備的生產參數未按規(guī)定的要求控制。11、食物或飲料帶入生產和存儲區(qū)域。12、只有個別部門有設定質量可測量的目標;未定期考核目標的執(zhí)行情況。當目標未達到時，無相應的原因分析和改善方案。13、內審和管理評審未包括GMP方面。14、工廠的外來文件清單不完整，比如缺客戶標準、產品銷售地相關法規(guī)標準，產品標準等，且未按受控要 求發(fā)放。15、風險評估不完整，比如：缺程序，記錄不完整(生產，包裝或存儲過程中物理，化學，生物方面對產品的污染)，控制措施，人員的職責等。16、工廠沒有對供應商/分包商的初選評估或定期評估記錄。17、木棧板存儲不合適、破損、無程序、清潔檢查記錄。18、無蟲害控制人員培訓記錄/第三方蟲害公司的資質證明。無蟲害控制記錄。無捕鼠裝置、滅蠅燈裝置、無分布圖、位置安裝不合適。19、工廠無預操作檢驗程序驗證設備已有效清潔且狀態(tài)良好。
[2023-08-16]
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