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新版ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化？

1、統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)條款名稱：

        新標(biāo)準(zhǔn)采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)條款名稱，即：引言； 1)范圍； 2)規(guī)范性引用文件； 3)術(shù)語(yǔ)和定義； 4)組織環(huán)境； 5)領(lǐng)導(dǎo)作用； 6)策劃；7)支持； 8)運(yùn)行；9)績(jī)效評(píng)價(jià)；10)改進(jìn)。

2、統(tǒng)一了所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)：

       所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)將采用通用的術(shù)語(yǔ)和定義：組織、利益相關(guān)方、最高管理者、文件化信息、績(jī)效等術(shù)語(yǔ)共22個(gè)，有助提高“一體化”（整合）管理體系的效率，使用了“文件化信息”等新的術(shù)語(yǔ)和定義， 使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“采購(gòu)”和“外包”，采用了新的表達(dá)方式，更易于理解和溝通。

3、明確提出必須確定影響企業(yè)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的內(nèi)外部因素（組織環(huán)境）：

       這些因素包括正面和負(fù)面的、內(nèi)部和外部的。內(nèi)部因素包括諸如企業(yè)的使命、愿景、價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等。外部因素包括諸如國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素等。

4、增加了理解相關(guān)方的需求和期望的要求：

        相關(guān)方是指與企業(yè)有利益關(guān)系或受企業(yè)利益影響的單位或個(gè)人，包括：顧客、供方（供應(yīng)商）、投資方、員工、社會(huì)等典型的五大利益相關(guān)方，理解相關(guān)方的需求和期望，有助于企業(yè)實(shí)現(xiàn)自身的預(yù)期目標(biāo)和結(jié)果。

5、進(jìn)一步強(qiáng)化了領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

新標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)最高管理者（以及各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者）在質(zhì)量管理體系中的“核心”作用，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)者有效履行職責(zé)和承諾提出了明確要求，并要求領(lǐng)導(dǎo)者為有效履行職責(zé)和承諾提供證據(jù)。領(lǐng)導(dǎo)者的作用和承諾包括：對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)；確保實(shí)現(xiàn)體系的預(yù)期結(jié)果；對(duì)體系的建立、運(yùn)行、保持（有效應(yīng)對(duì)變更管理）、改進(jìn)（PDCA）發(fā)揮核心作用；建立方針目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略相一致；提供資源；確保將標(biāo)準(zhǔn)要求融入企業(yè)自身的各項(xiàng)工作過(guò)程；確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；確保有效溝通；推動(dòng)改進(jìn)；促使、指導(dǎo)和支持員工和其他管理者有效履行自身職責(zé)；進(jìn)行管理評(píng)審等要求。

6、明確提出必須識(shí)別和應(yīng)對(duì)企業(yè)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：

       企業(yè)在采取措施應(yīng)對(duì)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，應(yīng)考慮上述內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方需求和期望，以便控制風(fēng)險(xiǎn)、把握機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)既定的戰(zhàn)略、目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果。

7、更加強(qiáng)調(diào)了變更管理：

在實(shí)際管理過(guò)程中，很多是由于“變化”和應(yīng)對(duì)變化的“變更管理”不夠有效，而導(dǎo)致“未能實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效性和體系預(yù)期結(jié)果”；因此，新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了變更管理，更具內(nèi)涵，降低損失。

8、明確提出將標(biāo)準(zhǔn)要求融入企業(yè)的運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)過(guò)程：

企業(yè)在理解和運(yùn)用“標(biāo)準(zhǔn)要求”時(shí)，應(yīng)將其“稀釋”和“融入”本企業(yè)自身的各項(xiàng)工作過(guò)程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。

9、增加了企業(yè)的知識(shí)管理要求：

企業(yè)的知識(shí)是企業(yè)的重要資源。企業(yè)對(duì)知識(shí)進(jìn)行有效的動(dòng)態(tài)管理，是確保過(guò)程的有效性和體系獲得預(yù)期結(jié)果，以及應(yīng)對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化和風(fēng)險(xiǎn)的重要資源保障。企業(yè)的知識(shí)可來(lái)自于企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部，企業(yè)內(nèi)部如來(lái)源于企業(yè)自身以往的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)，企業(yè)外部如來(lái)源于專業(yè)培訓(xùn)、技術(shù)交流、專家指導(dǎo)等。

10、弱化了形式上的強(qiáng)制性要求：

       如去掉了對(duì)“質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理者代表、刪減及預(yù)防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關(guān)要求，而是留給了認(rèn)證企業(yè)以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規(guī)定性要求的同時(shí)，更加強(qiáng)調(diào)了運(yùn)用質(zhì)量管理體系的目的和作用在于獲得預(yù)期的結(jié)果和績(jī)效。