東莞市華協(xié)企業(yè)管理有限公司與大家分享QC 080000:2017標(biāo)準(zhǔn)中文版
有害物質(zhì)過程管理(HSPM)體系要求
前言
本出版物由IECQ 管理委員會(MC)制訂。
本出版物與包含 IECQ HSPM 方案程序規(guī)則的IECQ 03-5 直接相關(guān)。
本IECQ 國際規(guī)范(以下稱為國際規(guī)范)及其要求源于以下理念:只有有效地融合管理規(guī)范,
才能實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免(HSF)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。本國際規(guī)范是對ISO 9001 質(zhì)量管理體系(QMS)
框架的補(bǔ)充,與其協(xié)調(diào)一致,目的是對過程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制,以實(shí)現(xiàn)HSF 目標(biāo)。
IECQ QC 080000 第四版針對第三版的使用反饋進(jìn)行修訂。第四版中的變化包括:
–與ISO 9001:2015 一致;
–采用了ISO 附錄SL 高層結(jié)構(gòu);
–適應(yīng)全球不斷增加的有害物質(zhì)法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定的新增受控物質(zhì)、變更控制、產(chǎn)品召回,供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通,以及向ECHA2通報SVHC3;
–響應(yīng)適用的法律法規(guī)義務(wù),強(qiáng)化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求(如符合性評定、技術(shù)文件的編寫、自我聲明的編制、標(biāo)志的使用等)現(xiàn)在都可以通過IECQQC 080000 來管理。
IECQ QC 080000 規(guī)定了組織如何建立和實(shí)施關(guān)鍵過程來管理其有害物質(zhì),而不是強(qiáng)調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中的受限物質(zhì)。
用于識別、控制、量化和報告電工產(chǎn)品或其部件中有害物質(zhì)(HS)含量的各種過程,必須足夠詳盡地予以定義和理解,以便讓所有相關(guān)方確信產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)。這些過程必須適當(dāng)成文,并以受控和一致的方式執(zhí)行,從而:
–有利于驗證適用顧客要求和法規(guī)的符合性
–可以進(jìn)行高效且有效的符合性檢查
–有利于在組織及其供應(yīng)鏈得到一致推廣
–使得符合性和執(zhí)行方法能夠相互協(xié)調(diào)
這樣,就能夠在世界范圍內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘。
本IECQ QC 080000 第四版從出版之日起替代第三版。按本版規(guī)范進(jìn)行的IECQ HSPM 認(rèn)證轉(zhuǎn)換安排在IECQ MC/345A/CD 中有詳細(xì)規(guī)定。請參考IECQ MC 決議2016/22。
本出版物的文本基于以下文件:
SHAPE \* MERGEFORMAT
2 ECHA: 歐洲化學(xué)品管理局
3 SVHC: 高關(guān)注物質(zhì)
4 RoHS:有害物質(zhì)限制
有害物質(zhì)過程管理(HSPM)體系要求
1范圍
1.1總則
本國際規(guī)范擬用于:
– 電工組件產(chǎn)品的制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方(及其供應(yīng)鏈)建立過程以識別、控制、量化和報告其制造、供應(yīng)或服務(wù)的產(chǎn)品中的HS含量;
– 產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的HSF 狀態(tài),并理解其確定過程。
本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實(shí)施、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過程的要求,從而:
– 識別產(chǎn)品和過程中的HS;
– 確定(檢測、分析或以其他方式查清)產(chǎn)品的HSF 狀態(tài);
– 對產(chǎn)品中HS 的引入進(jìn)行控制;
– HS 含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時,讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS 含量的符合程度。HS 過程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的一部分并與之相融合,這一點(diǎn)很重要。
1.2應(yīng)用
本國際規(guī)范僅適用于已實(shí)施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)的組織。本國際規(guī)范的要求是對ISO 9001 要求的補(bǔ)充。
盡管 ISO 9001:2015 規(guī)定,組織可宣稱其中某個條款不適用,不過按照IECQ HSPM 方案的規(guī)定,本國際規(guī)范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認(rèn)證的組織應(yīng)符合ISO 9001:2015 和本國際規(guī)范,包括其中的一個或多個附錄。附錄的適用性應(yīng)與IECQ HSPM 的認(rèn)證范圍相一致。
條款1.1 中規(guī)定的領(lǐng)域之外的組織也可采用本國際規(guī)范來管理HS,但目前沒有相應(yīng)的IEC 合格評定體系認(rèn)證。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注明日期的版本適用于本文件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
IECQ 03-1,程序規(guī)則 –第 1 部分:對所有IECQ 方案的通用要求
IECQ 03-5,程序規(guī)則 – 第 5 部分:IECQ HSPM 方案 –有害物質(zhì)過程管理要求
ISO 9000:2015,質(zhì)量管理體系 –基礎(chǔ)和術(shù)語
ISO 9001:2015,質(zhì)量管理體系 –要求
RoHS,歐洲議會和歐盟理事會2011 年6 月8 日關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的2011/65/EU 號指令
中國RoHS 2,2016-01-21,電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本國際規(guī)范。
HSPM
有害物質(zhì)過程管理
有害物質(zhì)(HS)
指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質(zhì),這些物質(zhì)本身會對人類健康或環(huán)境安全帶來危害。
有害物質(zhì)減免(HSF)
指任何HS 的減少或者消除。
產(chǎn)品的有害特性(hazardous characteristics of a product)
是產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量屬性,用于描述產(chǎn)品中的HS 及其含量。
HSF因素(HSF aspect)
指可能會給組織最終產(chǎn)品的HSF 特性帶來負(fù)面影響的組織活動或產(chǎn)品或服務(wù)的元素。
完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)(fullequivalent QMS standard )指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標(biāo)準(zhǔn)??山邮艿牡韧瑯?biāo)準(zhǔn)包括IATF 16949、AS9100、國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(IRIS)以及TL9000。
HSF管理(HSFmanagement)
指在HSF 過程方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動,包括制定HSF 方針和目標(biāo),以及通過HSF 策劃、HSF 實(shí)施和HSF 改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的HSF 過程。
HSF要求(HSF requirements)
指適用顧客和法規(guī)要求中明確表述或規(guī)定的有關(guān)HS 過程及其輸出的需求或期望。
注:HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)簽/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通、通報主管機(jī)構(gòu)、更改報告、管理體系、審核等。
HSF過程(HSFprocess(es))
實(shí)現(xiàn)HSF 的過程。
“過程”的定義見ISO 9000:2015 條款3.4.1。
HSF績效(HSFperformance)
HSF過程的可測量結(jié)果(定量或定性)。
產(chǎn)品的HSF 符合性(HSF conformity of products)
產(chǎn)品滿足HSF 要求。
HSF不合格(不符合)(HSFnonconformity)
不符合某個HSF 要求。
HSF不合格產(chǎn)品(HSFnonconforming product)
有一個或一個以上HSF 不合格(不符合)的產(chǎn)品。
HS風(fēng)險(HS risks)
與HSPM 相關(guān)的風(fēng)險。
“風(fēng)險”的定義見ISO 9000:2015 條款3.7.9。
SHAPE \* MERGEFORMAT
4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)識別、監(jiān)視和評審有能力影響其HSPM 體系實(shí)現(xiàn)HSF 目標(biāo)預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)。
組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審:
a) 與下述方面相關(guān)的適用法律要求和顧客要求:HSF 內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標(biāo)識以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留;
b) 組織的HSF 目標(biāo);
c) 組織提供HSF 產(chǎn)品的能力。
注 1:考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過程和管理相關(guān)的因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
注 2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場的因素,有助于理解外部環(huán)境。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
組織應(yīng)持續(xù)地確定、監(jiān)視和評審相關(guān)方的HS 和相關(guān)要求,以及這些相關(guān)方對組織持續(xù)提供符
合顧客HSF 要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。
組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視和評審環(huán)境法律法規(guī)要求,以及相關(guān)方HS 要求的更新信息。
注:相關(guān)方需求和期望的例子如下:
? 環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計,如易拆卸;
? 環(huán)保包裝設(shè)計;
? 使用促進(jìn)HSF 生產(chǎn)的制造方法;
? 使用可能會給環(huán)境帶來負(fù)面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。
4.3 確定HSPM體系的范圍
為了確定HSPM 體系的范圍,組織應(yīng)確定該體系的邊界和適用性,還應(yīng)考慮其環(huán)境,包括其面對的內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的相關(guān)要求、組織的產(chǎn)品以及其提供HSF 產(chǎn)品的能力。
體系范圍應(yīng)作為成文信息,可獲得并得到保持,并適用于本國際規(guī)范的要求。
不應(yīng)對本國際規(guī)范任何要求作出破壞HSF 產(chǎn)品符合性,讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明,該范圍應(yīng)予以陳述。
組織的QMS 活動和地理范圍應(yīng)等同或大于其HSPM 體系的活動和地理范圍。
HSPM 范圍中應(yīng)包含附錄或其他國家/國際HS 或電子電氣廢品相關(guān)法律法規(guī)要求中的一個或多個規(guī)范性要求。
4.4 HSPM體系及其過程
4.4.1 總則
組織應(yīng)按照本國際規(guī)范的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)基于過程的HSPM 體系,包括提供HSF 產(chǎn)品所需過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定與實(shí)現(xiàn)其HSF 目標(biāo)相關(guān)的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用,包括那些涉及HS 的過程和不涉及HS 但影響HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或提供的過程。
對已確定的風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對以及過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的變更應(yīng)進(jìn)行專門考慮。必要時,組織應(yīng)保持成文信息以支持其過程運(yùn)行,并保留成文信息作為證據(jù),證明以HSF 為目的過程運(yùn)行是按計劃進(jìn)行的。
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1 總則
最高管理者應(yīng)通過以下方面,證明其對HSPM 的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:
a) 將HSF 納入管理評審(見9.3.2);
b) 建立HSF 方針并確保HSF 目標(biāo)得到建立;
c) 提供所需資源,以確保在HSF 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面取得進(jìn)展;
d) 向組織傳達(dá)符合顧客及法律法規(guī)的HS 管理要求的重要性。
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以顧客滿意度為目標(biāo),確保顧客的HSF 要求得到確定和滿足。
5.2 HSF方針
5.2.1 制定HSF方針
最高管理者應(yīng)制定HSF 方針,HSF 方針應(yīng):
a) 包括滿足適用HSF 要求的承諾;
b) 包括持續(xù)改進(jìn)組織HSF 績效的承諾。
5.2.2 溝通HSF方針
HSF 成文的方針應(yīng)可獲取,在組織內(nèi)得到溝通和理解;適宜時,可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保HSF 相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。
最高管理者應(yīng)任命一名指定管理者代表(DMR)。該DMR 應(yīng)負(fù)責(zé)整個HS 管理體系的各個過程,包括IECQ 03-1 附錄A 中規(guī)定的多現(xiàn)場。
6 策劃
6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施
6.1.1 HSPM體系的策劃
在確定HSPM 體系的風(fēng)險和機(jī)遇時,組織應(yīng)考慮來源于外部供方的過程、產(chǎn)品、服務(wù)和材料,以及影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)HSF 符合性的內(nèi)部過程,要從整個生命周期的視角來考慮。
組織應(yīng)保持和保留與風(fēng)險和機(jī)遇確定過程結(jié)果相關(guān)的成文信息,包括其產(chǎn)品和過程中包含的、直接或間接地引入或可能引入產(chǎn)品或過程的所有已識別的HS。
6.1.2 組織
組織應(yīng)策劃以下內(nèi)容:應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇所必需的措施、這些措施在HSPM 體系內(nèi)的整合和對措施有效性的評價,包括如何預(yù)防或減少HS 風(fēng)險以確保產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 符合性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)HSF 符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注:風(fēng)險可包括但不限于:
? 使用可能污染產(chǎn)品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑;
? 從事可能影響產(chǎn)品和服務(wù)HSF 符合性工作的人員能力不足,包括員工、承包方和供方;
? 使用HS 符合性不明確的材料、包裝和元器件。
6.2 HSF目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.2.1 HSF目標(biāo)
a) 組織應(yīng)確保針對相關(guān)職能、層次和過程建立HSPM 體系所需的HSF 目標(biāo)。HSF 目標(biāo)應(yīng)可測量、與HSF 方針一致,并與產(chǎn)品和服務(wù)HSF 符合性相關(guān)。
b) 適宜時,HSF 目標(biāo)應(yīng)包含減少或消除過程或產(chǎn)品中已識別和使用的HS 的時間表,包括按照適用法律法規(guī)和顧客要求由外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料。在制定HSF 目標(biāo)的時間表時,組織應(yīng)考慮法規(guī)中規(guī)定但將來才會實(shí)行的任何要求。
c) HSF 目標(biāo)應(yīng)得到必要的溝通和監(jiān)視,并適時更新。
組織應(yīng)保持和保留有關(guān)HSF 目標(biāo)的成文信息。
6.2.2 HSF目標(biāo)的策劃
組織應(yīng)確定和策劃為了實(shí)現(xiàn)其HSF 目標(biāo)需要做哪些事情,確保組織有適當(dāng)?shù)馁Y源,職責(zé)得到清晰定義,時間表得到制定,結(jié)果評價方法得到確定。
6.3 變更的策劃
在確定和策劃對HSPM 體系的必要變更時,組織應(yīng)考慮變更的目的,以及可能影響產(chǎn)品和服務(wù)
對適用法律法規(guī)和顧客要求HSF 符合性的任何潛在風(fēng)險。
組織應(yīng)確保HSPM 體系的完整性,即有充足的資源并對職責(zé)進(jìn)行了分配或再分配,從而實(shí)現(xiàn)必要的變更。
7 支持
7.1 資源
7.1.1 總則
組織應(yīng)確定并提供所需的資源(包括從外部供方獲得的資源),以實(shí)施和保持HSF 過程并提供HSF 產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性,并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。
7.1.2 人員
組織應(yīng)確定和配備所需人員,以實(shí)施和保持HSF 過程和提供HSF 產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性,并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以滿足HSF 過程和產(chǎn)品的要求。適用時,基礎(chǔ)設(shè)施
包括:
a) 建筑物、工作場地和相關(guān)設(shè)施;
b) 過程設(shè)備和檢測設(shè)備,以及支持性服務(wù)(如檢測、計算、通信或信息系統(tǒng))。
如果在經(jīng)營場所內(nèi)同時或交替提供HS 和HSF 的產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)確保基礎(chǔ)設(shè)施充足,防止出現(xiàn)產(chǎn)品污染。
7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的運(yùn)行環(huán)境,以獲得HSF 產(chǎn)品。
7.1.5 監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1 總則
組織應(yīng)確定并提供所需的監(jiān)視和測量資源,以提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合已確定的HSF 要求。
組織應(yīng)確保成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測量資源適合其用途。
HSF 特性的測量設(shè)備應(yīng)得到管理,以確保結(jié)果有效。
7.1.5.2 測量溯源
HSF 特性的測量必須可溯源,且應(yīng)按照國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)對測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。
7.1.6 組織的知識
組織應(yīng)確定必要的知識,以通過過程的運(yùn)行實(shí)現(xiàn)HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。
這些知識應(yīng)予以保持,并能在所需的范圍內(nèi)得到。
HSPM 體系的相關(guān)組織知識應(yīng)包括:
a) 適用的法律法規(guī)和顧客要求及其對組織的含義;
b) 材料風(fēng)險及其控制;
c) 過程風(fēng)險及其控制;
d) 測量方法及其制約;
e) 對HS 測量結(jié)果及其含義的理解。
7.2 能力
組織應(yīng)確保能力包括以下方面:
a) 識別、理解和應(yīng)用適用法律法規(guī)和顧客要求;
b) 進(jìn)行HSF 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā);
c) 鑒定并管理外部供方;
d) 鑒定新材料;
e) 對內(nèi)外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料以及外部供方的HS 控制能力進(jìn)行風(fēng)險分析;
f) 適宜時進(jìn)行HS 測量;
g) 與顧客和相關(guān)主管機(jī)構(gòu)就產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 符合性進(jìn)行溝通;
h) 根據(jù)適用法律法規(guī)和顧客要求編制HSF 成文信息。(如必要時根據(jù)IEC 62321 和EN50581 編寫技術(shù)文檔)。組織應(yīng)保持和保留關(guān)于上述能力的成文信息。
注:能力可以是組織多名人員集體具備的能力。
7.3 意識
組織應(yīng)確保:
a) 最高管理者知曉違反HSF 法律法規(guī)和顧客要求的后果;
b) 在組織控制下工作的人員知曉將HS 引入過程輸出或產(chǎn)品的風(fēng)險,以及他們對實(shí)現(xiàn)HSF 目標(biāo)的貢獻(xiàn)。
7.4 溝通
組織應(yīng)確定與HSPM 體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。要溝通的信息至少應(yīng)包括:
–關(guān)于HS 控制的適用法律法規(guī)或顧客要求及其更新情況;
– HSF 方針和HSF 目標(biāo)及更新情況;
–關(guān)于過程運(yùn)行的HSF 要求及其變更;
– HSF 績效或過程運(yùn)行的任何問題;
–關(guān)于輸出HSF 符合性的信息及相關(guān)證據(jù),包括過程;
–顧客或法律法規(guī)主管部門對于產(chǎn)品和服務(wù)HSF 符合性或HSF 管理的反饋;
–以指定形式通過指定渠道在整個供應(yīng)鏈溝通HS 信息;
–適用時通報顧客或法律法規(guī)主管部門;
–與銷售商就撤回或召回不合格產(chǎn)品進(jìn)行溝通。
適宜時,組織應(yīng)保留成文信息作為其溝通的證據(jù)。
7.5 成文信息
7.5.1 總則
HSPM 管理體系文檔應(yīng)包括:
a) HSF 方針和目標(biāo),適宜時,包括消除對已識別HS 的使用的時間表;
b) 產(chǎn)品中包含的或可能會被引入產(chǎn)品的所有HS 的列表;
c) 適用法律法規(guī)和顧客要求的與HSF 控制相關(guān)的成文信息。
注:適用法律法規(guī)和顧客要求的成文信息可能包括:
? 關(guān)于HSF 符合性的供方聲明或合同協(xié)議;
? 技術(shù)文檔/檔案;
? 符合性聲明;
? 安全數(shù)據(jù)表/材料安全數(shù)據(jù)表;
? 電工行業(yè)產(chǎn)品的材料聲明IEC 62474 DB (http://std.iec.ch/iec62474) ;
? 化學(xué)成分聲明;
? 檢測報告;
? 國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫或平臺(如BOM check、JAMP(物品管理推進(jìn)協(xié)議會)、IPC-1752A 等)。
7.5.2 創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時,組織應(yīng)考慮與程序、內(nèi)容和格式相關(guān)的法律法規(guī)或顧客要求。
注:比如,歐盟RoHS 要求的技術(shù)文檔宜遵循EN 50581,中國RoHS 2 要求的標(biāo)識應(yīng)遵循SJ/T 11364-2014。
7.5.3 成文信息的控制
應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)或顧客要求(如關(guān)于持續(xù)可用性和保留期限的要求)保持或保留成文信息。
8 運(yùn)行
8.1 運(yùn)行的策劃和控制
在HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中,適宜時,組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:
a) 確定其HSF 管理中針對產(chǎn)品及過程的HSF 要求,同時確定所有相關(guān)過程中HS 控制的管理要求;
b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則:
1) 用于確保提供HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的過程;
2) 符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的接收;
c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 要求所需的資源;
d) 在必要的范圍和程度上,確定并保持、保留成文信息,以滿足以下目的:
1) 確信過程已按策劃進(jìn)行,包括對產(chǎn)品的HSF 特性可能有負(fù)面影響的過程的成文信息;
2) 證實(shí)產(chǎn)品符合其HSF 要求;
3) 滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)HS 管理的成文信息方面的要求。
為了保證HSF 符合性,組織應(yīng)對策劃的更改予以控制,對非預(yù)期更改的后果予以識別和驗證。
必要時,對產(chǎn)品的HSF 特性有負(fù)面影響的更改不應(yīng)在沒有顧客批準(zhǔn)的情況下予以實(shí)施。組織應(yīng)確保外包過程受控,以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務(wù)的HSF 符合性。(見8.4)
注:“負(fù)面影響”可包括但不限于受HS 污染或與HS 混雜等。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:
a) 獲取法律法規(guī)和顧客對HSF 產(chǎn)品和HS 控制的要求;
b) 提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過程的HSF 特性的信息,必要時包括HS數(shù)據(jù)、HSF 成文信息、HSF 符合性證據(jù);
c) 處理涉及HSF 管理(包括更改)的問詢、合同或訂單;
d) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和過程HSF 符合性的顧客反饋,包括顧客投訴;
e) 處置或控制與HSF 符合性有關(guān)的顧客財產(chǎn);
f) 制定對應(yīng)急措施(例如發(fā)現(xiàn)HS 不合格產(chǎn)品時)的特定要求。
8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF 要求時,以及確定顧客對HS 控制的管理要求時,組織應(yīng)確保對
于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括:
a) 適用于產(chǎn)品和過程的HSF 法律法規(guī)要求;
b) 顧客規(guī)定的HSF 要求;
c) 組織規(guī)定的HSF 要求。
組織應(yīng)滿足自己作出的關(guān)于HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。
組織應(yīng)確定收集、傳達(dá)和概括這些要求相應(yīng)的職責(zé)和渠道,并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。
注:HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)識/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)信
息溝通、向法律法規(guī)主管部門進(jìn)行通報、更改匯報、管理體系、審核。
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審
組織應(yīng)確保有能力滿足針對產(chǎn)品的HSF 要求和有關(guān)HS 控制的管理要求,包括組織作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品的聲明。
組織應(yīng)確保評審人員的能力且評審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。
適用時,組織應(yīng)保留有關(guān)評審結(jié)果和任何針對產(chǎn)品和服務(wù)的新HSF 要求的成文信息。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
更改應(yīng)予以確認(rèn)、評審和溝通,以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF 要求的能力。
注:更改包括但不限于:
? 適用的法律法規(guī)要求和顧客要求;
? 組織要求。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1 總則
設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā),適用時還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可
能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。
組織對設(shè)計和開發(fā)過程輸出的HSF 符合性負(fù)責(zé)。
注:生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計確認(rèn)后的所有活動,例如制造、包裝、標(biāo)識、交付、文檔化。
8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對HSF 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制,包括:
a) 在設(shè)計和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF 特性的評審、驗證和確認(rèn)確定合適的階段和方法;
b) 與HSF 符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限;
c) 內(nèi)外部資源需求,適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求;
d) 對HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求;
e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。
在策劃設(shè)計時,應(yīng)在成文信息中對任何HS 的使用予以識別,同時應(yīng)制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。
8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
在確定設(shè)計和開發(fā)的輸入時,應(yīng)將HSF 要求納入考慮。組織應(yīng)考慮:
a) 來源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動的信息,包括所用材料或部件的HS 信息;
b) 用于HS 控制的產(chǎn)品和過程HSF 要求,以及策劃運(yùn)行的過程中確定的HSF 輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。
組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)方面與HSF 要求相關(guān)的成文信息。
8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制,以確保:
a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結(jié)果;
b) 實(shí)施評審,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF 要求的能力,包括評審所采用證據(jù)的有效性;
c) 實(shí)施驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。
d) 必要時對產(chǎn)品的HSF 符合性實(shí)施確認(rèn),必要時考慮顧客的參與。
設(shè)計和開發(fā)過程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù),還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)控制活動的成文信息,包括確定HSF 要求、評審、驗證和確認(rèn)。
注:盡管在確定HSF 符合性時,設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)活動往往不適用,但因HS 控制產(chǎn)生的對規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的
潛在影響,仍宜予以考慮。
8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出符合以下條件:
a) 滿足HSF 輸入的要求;
b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要(例如內(nèi)外部溝通,外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供,生產(chǎn),產(chǎn)品標(biāo)記,信息發(fā)布,通報,跟蹤,防護(hù)等);
c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監(jiān)視和測量的要求,適當(dāng)時,包括或引用接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性;
e) 包含經(jīng)過確認(rèn)和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS 風(fēng)險水平(針對具體的HS);
f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。
8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改
組織應(yīng)識別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF 特性發(fā)生改變的設(shè)計和開發(fā)更改。
必要時應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn),如有相應(yīng)要求,應(yīng)在實(shí)施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。
這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。
注:更改包括但不限于:
? 產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準(zhǔn)則更改;
? 產(chǎn)品和材料更改;
? 過程更改。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF 要求。
組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對產(chǎn)品的HSF 符合性有負(fù)面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。
制定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準(zhǔn)則時,組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF 要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。
組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息,其中應(yīng)包含該供方提供的且確認(rèn)過的HSF過程、產(chǎn)品和服務(wù)。
注:為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險管理,組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。
8.4.2 控制類型和程度
在策劃控制類型和程度時,組織應(yīng):
a) 考慮:
1) 組織持續(xù)滿足關(guān)于HS 控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)影響的潛在風(fēng)險水平;
2) 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方為確保HSF 符合性所實(shí)施控制的
有效性;
b) 只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購確認(rèn)過的HSF 過程、產(chǎn)品和服務(wù)用于HSF 生產(chǎn),否則必須有成文的批準(zhǔn)信息;
c) 確定必要的驗證活動或其它活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足HSF 要求;
d) 確保任何HSF 采購產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能;
e) 及時識別供應(yīng)鏈更改,并重新確認(rèn)對產(chǎn)品的HSF 符合性可能有負(fù)面影響的相關(guān)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。
注:如果適用,以HSF 符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應(yīng)鏈?zhǔn)且豁椓己玫腍S 管理實(shí)踐。
8.4.3 提供給外部供方的信息
組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面的HSF 要求:
a) 待提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù);
b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn):
1) 產(chǎn)品和服務(wù);
2) 有待外部供方實(shí)施的更改;
c) 外部供方與組織的互動,包括應(yīng)急措施(例如當(dāng)發(fā)現(xiàn)HSF 不合格的采購產(chǎn)品時);
d) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場為HSF 符合性實(shí)施的驗證和審核活動;
e) 確??勺匪菪缘腍SF 產(chǎn)品標(biāo)識;
f) 符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達(dá)渠道的成文信息,例如HS 分析報告或化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù);
g) 為了確保HSF 符合性,外部供方對自身外部供方所實(shí)施的控制。
注:為了確保新的供方完整理解這些要求,宜對他們給予特殊關(guān)注。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn),適用時,受控條件應(yīng)包括:
a) 可獲得成文信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:
1) 擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進(jìn)行的活動的HSF 特性;
2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的預(yù)防措施;
b) 規(guī)定材料和技術(shù)的使用,過程運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;
c) 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程的控制準(zhǔn)則以及輸出或產(chǎn)品的HSF 接收準(zhǔn)則;
d) 采取措施,防止可能引入HSF 風(fēng)險的人為錯誤。
8.5.2 標(biāo)識和可追溯性
組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。
組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標(biāo)識產(chǎn)品。
組織應(yīng)在必要時控制輸出的唯一性標(biāo)識,并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性。對包含任何HS 的過程應(yīng)予以唯一標(biāo)識并控制,以預(yù)防HSF 產(chǎn)品受到HS 污染。
8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)
組織應(yīng)確保來源于外部供方(包括顧客指定的外部供方)的材料和元器件在使用前其HSF 符合性已得到驗證。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF 特性不合格時,組織應(yīng)向顧客或外部供方報告此事并保留相關(guān)成文信息。
8.5.4 防護(hù)
組織應(yīng)對輸出和產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù),以確保對相應(yīng)要求的HSF 符合性,包括:
a) 組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品的HSF 特性;
b) 組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF 符合性的任何標(biāo)簽和標(biāo)識的完整性;
c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標(biāo)識和處理;
d) 正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF 生產(chǎn);
e) 與HSF 不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。
8.5.5 交付后活動
組織應(yīng)滿足HS 控制方面與產(chǎn)品相關(guān)的對交付后活動的要求。
組織應(yīng)保留適宜的成文信息作為HSF 符合性的證據(jù),用于證明產(chǎn)品和服務(wù)對法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應(yīng)在規(guī)定的時間段內(nèi)進(jìn)行評價。組織應(yīng)確保HSF 符合性聲明的依據(jù)合理。
當(dāng)法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時,組織應(yīng)與之合作采取確保符合HSF 要求所需的任何措施。
注1:HS 控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS 數(shù)據(jù)和相關(guān)成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品
和要求的其它措施。
注2:此處成文信息可包括但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測報告。
8.5.6 更改控制
組織應(yīng)對可能改變產(chǎn)品HSF 特性的更改進(jìn)行評審、驗證(必要時)和控制,以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。當(dāng)適用的法律法規(guī)和顧客有要求時,應(yīng)在實(shí)施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準(zhǔn)。評審、驗證和批準(zhǔn)更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留,同時還應(yīng)包括授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排,以驗證產(chǎn)品的HSF 要求已得到滿足,適用時,成文信息、標(biāo)識、HSF 符合性聲明或HS 信息、標(biāo)簽都在產(chǎn)品和服務(wù)放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF 輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。
8.7 不合格輸出的控制
8.7.1 組織應(yīng)對HSF 不合格輸出進(jìn)行識別,將其與合格輸出隔離,并防止在沒有適宜的法律法規(guī)
主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預(yù)期使用或交付。
如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF 不合格輸出,組織應(yīng)按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報法律法規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應(yīng)對與HSF 不合格輸出相關(guān)的外部供方予以識別,并告知不合格以確保供方采取糾正措施。
8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息:
a) 描述HSF 不合格的,包括檢測到的HS、含有該種HS 的材料或輸出以及涉及該
HS 的過程;
b) 描述已識別的相關(guān)外部供方和顧客;
c) 描述所采取的措施;
d) 適用時,證明顧客對交付的批準(zhǔn)。
9 績效評價
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價
9.1.1 總則
組織應(yīng)確定:
a) 考慮到潛在的材料風(fēng)險和過程風(fēng)險、法律法規(guī)和顧客在HS 檢測和數(shù)據(jù)提供方面的要求,為了確定HSF 符合性并在必要時提供有關(guān)HS 或化學(xué)成分的數(shù)據(jù),需要監(jiān)視和測量什么(例如要檢測的材料和HS);
b) 考慮到法律法規(guī)和顧客在HS 檢測方面的要求,例如針對歐盟RoHS 規(guī)定的HS 的IEC62321 和EN 62321,需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價,以確保結(jié)果有效;;
c) 考慮到材料與過程的HSF 特性和未能及時檢測的潛在風(fēng)險,以及法律法規(guī)和顧客在HS檢測方面的要求,應(yīng)在何時實(shí)施監(jiān)視和測量。
組織應(yīng)依靠自身能力或通過外部檢測機(jī)構(gòu)(或在適宜時通過其它方式)證明其產(chǎn)品和服務(wù)的HSF符合性。
9.1.2 顧客滿意
組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其在HS 控制方面的需求和期望已得到滿足的程度的感受。
9.1.3 分析與評價
組織應(yīng)確定、收集、分析和評價與HSPM 體系的績效和有效性有關(guān)的監(jiān)視和測量所產(chǎn)生的適宜數(shù)據(jù)。應(yīng)利用分析結(jié)果評價:
a) 產(chǎn)品的HSF 符合性及趨勢;
b) 在HS 控制方面的顧客滿意度;
c) HSPM 體系的績效和有效性;
d) 外部供方在HS 控制方面的績效;
e) HSPM 體系改進(jìn)的需求。
9.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以提供該HSPM 體系是否符合本國際規(guī)范和體系自身的HSF 要求的信息,以及體系是否得到有效實(shí)施和保持的信息。
應(yīng)考慮到有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化以及以往審核在HSF 方面的結(jié)果,對審核方案進(jìn)行策劃、制定、實(shí)施和保持。
這些過程的審核頻次不應(yīng)低于QMS 的審核頻次。
實(shí)施內(nèi)部審核的審核員應(yīng)證明至少具備以下方面的知識以及在內(nèi)部審核過程中應(yīng)用這些知識的能力:
a) 理解本國際規(guī)范;
b) 理解組織適用的法律法規(guī)要求和顧客要求;
c) 理解材料和過程方面的關(guān)鍵HS 風(fēng)險;
d) 理解組織使用的或接受的檢測和測量方法的原理和限制;
e) 理解組織獲取的或提供給組織的檢測和測量結(jié)果。
應(yīng)保留如何獲得和評價該項能力的成文信息。
9.3 管理評審
9.3.1 總則
最高管理者應(yīng)對組織的HSPM 體系進(jìn)行評審。
9.3.2 管理評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括:
a) HSF 方針和目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn);
b) 法律法規(guī)和顧客在HS 控制方面的要求的變化;
c) HS 的識別、使用;
d) HSF 不合格和糾正措施,包括審核結(jié)果;
e) 客戶對組織的HS 管理績效所作的評價和反饋;
f) 任何因違反法律法規(guī)或顧客的要求而造成的損失;
g) 實(shí)現(xiàn)HSF 產(chǎn)品和過程所需的資源;
h) 改進(jìn)機(jī)會。
9.3.3 管理評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與下列方面相關(guān)的決定和措施:
a) 改進(jìn)的機(jī)會;
b) HSPM 體系所需的變更;
c) 資源需求;
d) 滿足9.3.2 b) 所需的能力變更;
e) 滿足9.3.2 c) 所需的檢測、監(jiān)視和測量設(shè)備變更。
應(yīng)將管理評審的結(jié)果保留為成文信息作為證據(jù)。
10 改進(jìn)
10.1 總則
涉及HSF 管理的改進(jìn)既可以應(yīng)用于產(chǎn)品也可以應(yīng)用于過程。
注:當(dāng)要求是限制或通報HS 而不是禁止或禁用HS 時,HSPM 一般不追求絕對的HSF。
10.2 不合格和糾正措施
應(yīng)對HSF 不合格予以識別并在需要時進(jìn)行糾正或采取糾正措施。
糾正措施應(yīng)與HSF 不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。
對于所采取的任何后續(xù)措施以及任何糾正措施的結(jié)果,應(yīng)保留成文信息作為證據(jù)。
10.3 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出,來持續(xù)改進(jìn)其HSPM 體系。
涉及HSPM 的持續(xù)改進(jìn)包含下列一個或多個方面:
a) 消除產(chǎn)品中的HS 或降低HS 的含量;
b) 改善HSF 過程以預(yù)防產(chǎn)品的污染;
c) 改進(jìn)監(jiān)視過程以更有效更高效地發(fā)現(xiàn)HSF 不合格產(chǎn)品;
d) 改進(jìn)產(chǎn)品可追溯性和召回過程以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場;
e) 改進(jìn)更改管理過程;
f) 提高識別HS 含量的個人能力,改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計過程以防止污染,改進(jìn)監(jiān)視和測量過程等等。