現(xiàn)在ISO 9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。
?2015年9月23日，萬眾矚目的ISO 9001:2015重磅發(fā)布，這標志著全球質(zhì)量管理一個新的開始已經(jīng)到來。負責標準修訂工作的ISO/TC 176工作委員會主席Dr.Nigel表示：ISO 9001新版為未來25年的質(zhì)量管理標準做好了準備。
ISO9001質(zhì)量管理體系是目前應(yīng)用范圍最廣、發(fā)證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次轉(zhuǎn)版。其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務(wù)的基本信心。
關(guān)于新版變化，有些數(shù)字您不可不知！
1個目的
2個模型
3大支柱
7項原則
8個修辭
68項要求
1個目的
現(xiàn)在ISO 9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。
也就是說要重點關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進？這才是評價質(zhì)量管理體系（QMS）有效性的終極標準。
2個模型
新版標準更新了兩個模型，即過程模型和質(zhì)量管理體系（QMS）結(jié)構(gòu)模型。
圖1：單一過程要素示意圖：
圖2：基于PDCA循環(huán)的QMS結(jié)構(gòu)模型示意圖：
3大支柱
新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風險的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方向，為面向未來的ISO 9001構(gòu)造了3大支柱。對QMS具有全局性的影響。如下圖所示：
1）MSS（管理體系標準）高階結(jié)構(gòu)
與ISO 9001:2008相比，2015版現(xiàn)在是下面的10個條款的結(jié)構(gòu)：
條款
ISO9001:2015
1范圍
范圍
2、規(guī)范性引用文件
規(guī)范性引用文件
3、術(shù)語和定義
術(shù)語和定義
4、組織環(huán)境
質(zhì)量管理體系
5、領(lǐng)導(dǎo)力
管理職責
6、策劃
7、支持
資源管理
8、運行
產(chǎn)品實現(xiàn)
9、績效評價
測量、分析和改進
10、改進
2）領(lǐng)導(dǎo)力
ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內(nèi)的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、達成QMS有效性是至關(guān)重要的，而現(xiàn)實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領(lǐng)導(dǎo)力在QMS中的作用。
3）基于風險的思維
基于風險的思維現(xiàn)在融合到新版標準的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應(yīng)該主動的應(yīng)用基于風險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)，在組織內(nèi)部建立積極的預(yù)防和改進文化，實現(xiàn)持續(xù)成功。
7項原則
質(zhì)量管理原則是ISO 9001質(zhì)量管理體系標準建立的理論基礎(chǔ)，本次標準修訂時重新評估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一“管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法?，F(xiàn)在變成了7項質(zhì)量管理原則。
68項要求
在標準的核心要求方面，從標準條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則，這個數(shù)字的認定也許是不同的，關(guān)鍵在于理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。限于篇幅原因，本文就不一一列舉了。
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[2023-08-16]
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