華協(xié)顧問給大家梳理了100個ISO9001認證審核過程中常見問題點
?ISO9001認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，評估側(cè)重于運營流程。這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶投訴。鼓勵內(nèi)部溝通，提高員工士氣。ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。
ISO9001認證的過程比較繁雜，因此，華協(xié)顧問給大家梳理了100個ISO9001認證審核過程中常見問題點：
01 . 文件控制
A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：
1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；
2）作業(yè)指導書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；
3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導書未受控；
4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。
B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：
1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關的國家/國際、行業(yè)標準；
2）未能將外來文件分發(fā)至有關部門，如品管部、生產(chǎn)部。
02 . 質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存
1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；
2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；
3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
03 . 質(zhì)量目標的統(tǒng)計、分析
1）質(zhì)量目標的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性；
2）質(zhì)量目標有統(tǒng)計，但未進行分析。
04 . 管理評審
1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；
2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權證明；
3）對管理評審決議事項無采取措施的相關證據(jù)，如糾正措施或預防措施；
4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。
05 . 人力資源管理
1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責、權限、能力要求；
2）培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；
3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據(jù)；
4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。
06 . 基礎設施管理
1）新進生產(chǎn)設備未驗收即投入使用；
2）對設備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求；
3）特種設備未能提供定期檢定的證據(jù)。
07 . 工作環(huán)境管理
1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；
2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；
3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。
08 . 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃
1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標；
2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；
3）工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；
4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。
09 . 與顧客有關的過程
1）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規(guī)范等）未確定或識別不充分；
2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務[例如，維護服務]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；
3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；
4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；
5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員；
6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。
10 . 設計開發(fā)
1）設計開發(fā)策劃時一般存在的問題：
a）未明確設計小組成員的職責、權限；
b）未明確設計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設計開發(fā)的進展及時調(diào)整設計開發(fā)計劃；
c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。
2）設計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；
3）設計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；
4）設計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；
5）設計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當?shù)脑u審、驗證、確認；
6）設計開發(fā)更改引起相關文件的變更，未能及時對應相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。
11 . 采購過程控制
1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度；
2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價；
3）對供方提供的相關證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；
4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導致供方未能按要求供貨；
5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；
6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。
12 . 生產(chǎn)和服務的提供過程控制
1）生產(chǎn)和服務現(xiàn)場所需的作業(yè)指導書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應的指導書；
2）故障設備未標明其狀態(tài)；
3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設備無檢定/校準狀態(tài)的標識；
4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；
5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓即上崗的現(xiàn)象；
6）未對特殊過程進行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認
7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標識不完整；
8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；
9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；
10）顧客財產(chǎn)標識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。
13 . 監(jiān)視和測量設備的控制
1）對應列入監(jiān)視和測量設備控制范圍的設備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設備未能列入控制范圍；
2）未對監(jiān)視和測量設備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校；
3）內(nèi)校無校準/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標準或國際標準；
4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓，無內(nèi)校員資格證；
5）監(jiān)視和測量設備缺乏狀態(tài)標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內(nèi)；
6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
14 . 顧客滿意
1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；
2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調(diào)查；
3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。
15 . 內(nèi)部審核
1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；
2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；
3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復雜程度、職責范圍的大小來安排時間；
4）最高管理者未參加首、末次會議；
5）內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；
6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理；
7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。
16 . 過程的監(jiān)視和測量
1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；
2）對體系運作過程的監(jiān)控無策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；
3）對于過程績效指標統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。
17 . 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導書；
2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠；
3）檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值；
4）未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標準中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗；
5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權人員批準的證據(jù)，且可追溯性標識不足；
6）檢驗報告中缺乏有權放行的人員的簽名。
18 . 不合格品控制
1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標識不清，未及時記錄；
2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；
3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；
4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；
5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權人員批準的證據(jù)；
6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。
19 . 數(shù)據(jù)分析
1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；
2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；
3）對過程績效應進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標的統(tǒng)計分析進行。）
4）對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；
5）對質(zhì)量目標方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預防措施的機會方面努力；
6）統(tǒng)計方法、技術的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學性。
20 . 改進
1）大部分企業(yè)在預防措施方面的實施基本無記錄表明；對預防措施實施的時機未能把握；
2）何時應采取糾正措施、預防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；
3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應考慮M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素，并采用5個Why？的方式）
4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；
5）許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現(xiàn)象；
6）糾正措施/預防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄；
7）糾正措施/預防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。
[2023-08-16]
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